Tech et santé : Quand les normes et le développement s'emmêlent

0:00 Cette année, nous avons innové au Tech.Rocks Summit, puisque vous devez le savoir, nous avons ouvert la possibilité d'être sur scène à des candidatures. Et deux personnes ont été élues par le jury, par le public même, pour pouvoir venir présenter un talk spécifique. Alors là, nous sommes dans une catégorie bien trop souvent sous-estimée, qui est la catégorie meilleur processus réglementaire. Ces fameux procès, ces héros de l'ombre qui, à première vue, semblent plus proches des méchants que des sauveurs. Mais peut-être qu'il faudrait que nous les regardions autrement. Et c'est Marion Ghibaudo, CTO de Medical Device, GenSight Biologics, qui va nous en parler et qui a été élue par le public pour venir parler sur la scène du Tech.Rocks Summit. Marion! La pète, Marion ? Oui. Merci. Je suis juste là, just in case. Bonjour à toutes et à tous.

1:02 Je suis ravie de vous voir ici aussi nombreux et en aussi bonne forme, parce que vous avez bravé un grand nombre de périls pour être là aujourd'hui. Il n'y a pas que Lucas qui a eu des problèmes avec le métro. Certains ont pris le métro. D'autres ont pris le TGV pour venir jusqu'ici. Peut-être même que vous avez pris un Olyprad parce que les sessions, au bout d'un moment, il y en a besoin. Et bien, mine de rien, sans le savoir, vous avez affronté un grand nombre de périls. Et ça, moi, ça me fascine. Ça me fascine parce que, quand on y regarde bien, pour vivre notre vie, tout un tas de mécanismes invisibles sont là, à l'arrière scène, pour nous permettre de le faire. Je suis Marion Ghibaudo, je suis CTO Medical Device à GenSight Biologics, qui est une entreprise biopharmaceutique dans le domaine de l'ophtalmo. Vous avez peut-être entendu parler de nous pendant le week-end du Téléthon, grâce à une personne qui s'appelle Tim, et qui a recouvré partiellement la vie vue grâce à un traitement qu'on développe.

2:11 J'ai plus de 15 ans d'expérience à la frontière de la physique, la biologie et l'ingénierie, dont plus de 6 ans dans le domaine du dispositif médical. Pour ceux qui ne le savent pas, le dispositif médical, ce sont tous les produits santé qui ne sont pas des médicaments. Ça va du pansement à l'IRM. C'est assez large. Parce que vous venez de la pause, peut-être que vous avez mangé un petit croissant, on va commencer par une devinette. Ceux qui étaient au tremplin, Qui a dit, à un moment, la sécurité devient inutile? Si vous voulez être en sécurité, ne faites rien. Il faut prendre des risques. C'est une question d'équilibre entre risque et récompense. Je pense pouvoir le faire tout aussi prudemment en brisant les règles. Comme ce n'est pas évident en premier abord, je vais vous donner des indices. Le premier, c'est cette photo d'un objet en mauvais état au fond de l'eau. Certains ont peut-être une idée de ce que ça peut être. Ce n'est quand même pas si évident. Je vais vous en donner un deuxième.

3:13 C'est celui-là. Là, j'entends du bruit dans la salle, donc je me dis que vous l'avez sans doute reconnu. C'est le Titan d'Ocean Gate. Pour ceux qui ne le savent pas, en juin 2023, lors d'une exploration touristique à proximité du Titanic, Ce sous-marin a implosé avec cinq personnes à bord. C'est vraiment dramatique. Donc si on retourne à la citation, vous avez une idée maintenant de qui a pu la dire ? En fait, c'est le CEO de OceanGate, Stockton Rush. Pour lui, il faut choisir entre ne prendre aucun risque et tous les prendre. Il l'a payé très cher et malheureusement, pas que lui, quatre autres personnes qui lui ont fait confiance. Donc moi, je suis là aujourd'hui pour vous partager ma conviction. Qui est qu'il faut transformer les référentiels normatifs et réglementaires en alliés. Souvent, ce sont des choses assez lourdes, mais raison de plus pour s'appuyer sur leurs forces. Pour ça, je vais m'appuyer sur le domaine que je connais le mieux, qui est le domaine de la santé, pour plusieurs raisons.

4:18 Déjà, un, parce que c'est celui que je connais mieux, bien sûr, mais aussi parce que c'est un domaine qui est réglementé depuis très longtemps. Je vous donne quelques dates. Aux États-Unis, depuis le début du XXe siècle, pour les médicaments, c'est plus récent en Europe, ça fait presque 60 ans. Pour le dispositif médical, ça fait presque 50 ans aux États-Unis. Donc basé sur ces domaines, où on a commencé à avoir beaucoup de recul, on peut peut-être tirer de l'inspiration pour d'autres domaines qui vous intéressent, pour certains particulièrement. J'ai nommé l'IA. On a quand même l'EI Act qui a été publié cette année en Europe et qui va changer un certain nombre de choses à ce domaine. Mais revenons au domaine de la santé. Quand on développe un produit de santé, il y a deux premiers piliers, la sécurité et l'efficacité. On veut la meilleure efficacité possible et le produit le plus sûr possible. C'est ce qui nous permet de calculer quelque chose qu'on appelle dans le domaine de la santé le rapport bénéfice-risque.

5:20 On cherche vraiment à ce que l'un soit le plus bas possible, les problèmes qu'on peut avoir, et l'autre soit le plus haut possible, l'efficacité qu'on peut avoir. C'est à partir de ça que vous allez obtenir les autorisations de mise sur le marché, les autorisations de remboursement. J'ai introduit là la notion de risque, qui est fondamentale quand on développe des produits de santé. Quand on développe un dispositif médical, la colonne vertébrale, c'est ce qu'on appelle l'analyse de risque utilisateur. Quand je parle d'utilisateur, c'est les patients, les médecins, mais aussi les opérateurs sur ligne de production, quand on a un produit hardware, les personnes qui vont faire le service après-vente, les transporteurs, toute personne qui touche le dispositif médical est considérée comme un utilisateur. Si on revient à Stockton Rush, peut-être qu'au lieu de faire une réflexion complètement binaire, il aurait pu regarder en face, comme le proposaient les gens de son équipe d'ailleurs, les risques associés

6:21 aux titans et les affronter en mettant en place une analyse de risque et en s'y tenant. Cette analyse de risque Ce n'est pas uniquement au moment de la conception qu'on la fait. C'est un processus qu'on va avoir tout au long de la vie du produit. Ça commence donc à la conception, ça va jusqu'à la fin de vie et la mise au rebut, en passant par la mise à jour, les réparations, la production. C'est vraiment un élément fondamental. Mais à quoi ça sert tout ça? Sécurité, efficacité, analyse de risque? Ça sert à bâtir la clé de voûte indispensable quand on développe des produits réglementés, et notamment en domaine de la santé, c'est la confiance. La confiance de la part des utilisateurs, que ce soit les patients, les médecins, des autorités réglementaires. Et donc, on doit répondre à deux questions. Suis-je suffisamment digne de confiance pour qu'on m'autorise à mettre mon produit sur le marché? Et comment est-ce que je garde cette confiance? Pour ça, je vais vous proposer une approche qui est celle des autorités américaines, la Food and Drug Administration, la FDA.

7:27 Elle résume ça en quatre points. Dire ce qu'on fait, faire ce qu'on dit, le prouver et de manière continue. Ça peut paraître assez trivial comme ça, mais en fait, ce n'est pas si évident. Surtout, le prouver et de manière continue. Pour vous illustrer la difficulté, je vais vous prendre deux exemples. Le premier, tout le monde le connaît, c'est Boeing. Tous ces travers depuis une bonne année, qui va conduire quand même à ce que le CEO parte là à la fin du mois de décembre. Passage d'une culture ingénieur qualité à une culture purement business où on ne vérifie pas qu'on sert bien les autres. Donc, faire ce qu'on dit là, c'est moyen. L'autre exemple, qui est moins connu du grand public, mais qui moi me touche particulièrement, c'est celui de Philips. Philips développe des appareils médicaux, notamment pour les personnes qui souffrent d'apnée du sommeil. Et moi, dans ma famille, ma mère souffre d'apnée du sommeil. Il y a trois ans, il y a eu un rappel de produit par Philips pour une raison toute simple, la mousse qui permet d'insonoriser le système qu'on utilise pendant qu'on dort, pouvait être inhalée pendant l'utilisation.

8:34 Problème, on s'est rendu compte que cette mousse était cancérigène. Donc moi, qu'est-ce que j'ai fait quand j'ai vu ça? J'ai décroché mon téléphone. Allô maman, c'est quelle marque ton appareil? Ah, Philips. Tu peux me donner le numéro du modèle, s'il te plaît? Ah, tu peux aller voir s'il te plaît avec la personne référente pour qu'on te répare ça, qu'on te change ça le plus vite possible? Là, on se retrouve justement au niveau de la confiance. Que ce soit dans l'exemple de Boeing ou l'exemple de Philips, Qu'est-ce que vous pensez au fur et à mesure? Moi, Boeing, aujourd'hui, je n'ai pas envie de monter dans un avion Boeing. Philips, si j'avais besoin d'un appareil médical, je me poserais des questions. Sans oublier les autres conséquences. Pour Philips, 15 millions de personnes utilisaient cet appareil dans le monde. 15 millions. Les conséquences pour les salariés sont aussi colossales. 6 000 licenciements. On est quand même dans des éléments qui sont durs, parce qu'on n'a pas fait ce qu'on a dit et prouvé.

9:41 Mais alors on commence par quoi ? On utilise quoi pour faire ça? Alors on a de la chance, en fait, quand on est une industrie réglementée, on a plein de guides. Le premier, ce sont les exigences réglementaires mises en place par les différents pays. Le deuxième, c'est le référentiel normatif. Là, ce sont les industriels qui se mettent ensemble pour créer des consensus, pour les créer et derrière, après, les réviser. Et ces consensus, en fait, ça permet de poser vraiment un cadre. Au sein de ce cadre, vous allez pouvoir créer votre produit. Parce qu'en fait, vous allez pouvoir le faire évoluer dans ce cadre-là. Et même le cadre peut évoluer. Je vous donne une information qui est assez récente. Au niveau européen, dans les toutes dernières semaines, il a été décidé, vraiment par les autorités européennes, de faire évoluer le nouveau règlement du dispositif médical qui a été mis en place et qui est encore en cours de mise en place. Parce qu'ils se sont rendus compte que c'était trop dur.

10:44 Et que peut-être qu'ils avaient mis le curseur un peu trop loin. Donc le curseur va rebouger. Donc finalement, on n'est pas dans un carcan. Un point de vue concret, par quoi on commence ? Je vais vous proposer plusieurs pas. Je vais vous en proposer trois pour démarrer. Le premier, c'est de pouvoir commencer par faire simple. Quand on développe un produit complexe dans un environnement extrêmement lourd, si vous commencez par construire un château directement, en fait, vous êtes mal parti, parce que vous allez vous bloquer partout. Donc on commence par faire la première chose la plus simple possible quand on développe un dispositif médical. On commence par documenter ce qu'on fait, et ça dès la conception. Donc c'est la documentation de conception, les plans de test, les rapports de test, et point très très important parce qu'il faut prouver les choses, on date et on signe. Parce que sinon, en fait, ce n'est pas une preuve pour les autorités. Il faut avoir un document dans un coin, ils ne le prendront pas en compte.

11:45 Le deuxième, c'est qu'on démarre l'analyse de risque le plus vite possible. Parce que si jamais vous attendez avant de créer votre analyse de risque, vous avez déjà développé un premier prototype, en fait, vous prenez le risque de devoir tout recommencer. Ça coûte du temps, ça coûte de l'argent. Le deuxième pas, c'est de bien s'entourer. Quand on est dans un environnement de ce type, en fait, ce qui est très important, c'est d'avoir des personnes qui soient à la fois très au fait du cadre réglementaire, mais qui soient aussi capables de mettre en œuvre de façon très opérationnelle des personnes qui se sont pris des murs. quand ils ont développé dans le passé d'autres produits. C'est vrai lorsque vous allez faire appel à des consultants externes quand vous avez une petite rupture, c'est vrai quand vous internalisez, et c'est vrai pour un troisième point en lequel on ne pense pas souvent, ce qu'on appelle les organismes notifiés. Donc ça, c'est très fréquent dans les domaines dispositifs médicaux en Europe. Ce sont les organismes qui vont vous donner le marquage CE. Ils ont été accrédités par l'Europe. Ça arrive aussi dans le domaine de l'IA.

12:48 Et quand on est un tout jeune organisme notifié, fraîchement accrédité, on a peut-être tendance à prendre beaucoup de précautions, seulement ceinture et bretelles, mais aussi parachute dorsale et ventrale. Et peut-être vous demander des choses que vous n'avez pas besoin de faire, parce qu'ils vont vous demander des exigences supplémentaires. Le pas suivant, c'est de planifier, et pas uniquement au niveau technique. Oui, vous allez développer votre produit, vous savez exactement par où vous allez passer. Sauf qu'il faut vraiment l'articuler avec tous vos autres partenaires. Dans le domaine médical, c'est la clinique. Quand vous avez besoin de faire des études cliniques, il faut pouvoir bien articuler avec eux pour avoir vos produits qui sont disponibles au bon moment pour l'étude clinique. Également, vos collègues en qualité en réglementaire. Il faut que vous ayez le cadre qualité qui soit prêt lorsque vous allez frapper à la porte des organismes notifiés. Et pareil, lorsque vous allez frapper à la porte des autorités réglementaires pour obtenir votre marque HCE ou votre accord FVI, par exemple, il faut que tout soit bien articulé.

13:50 Parce que si vous avez fait tout votre développement technique, mais que vous avez un an d'attente à la porte de l'organisme notifié, vous avez perdu du temps et de l'argent. Dernier point clé, c'est que souvent, j'ai remarqué qu'on peut confondre qualité et compliance. La compliance, c'est le respect des règles, c'est le respect des normes, de toutes les exigences. C'est hyper important dans ce genre de domaine pour justement avoir la confiance. Mais ce n'est qu'un moyen, ce n'est pas une fin en soi. Et c'est là que des fois, certains vont avoir une confusion. Ils vont penser que c'est une fin en soi. La vraie fin en soi, c'est la qualité. La qualité, ça va être l'amélioration continue, l'excellence de votre produit, la satisfaction de vos utilisateurs. Et donc, attention à ne pas confondre les deux. En conclusion, si vous devez retenir seulement deux choses, quand on développe des produits réglementés, en fait, la première chose à faire, c'est qu'il faut créer la confiance. Dire ce qu'on fait, faire ce qu'on dit, le prouver. Ce n'est déjà pas facile, vous avez pu le voir avec les exemples que j'ai partagés.

14:56 Mais le plus dur, en fait, ce n'est pas seulement la créer, c'est la garder. Parce que la garder, c'est un travail de longue haleine, absolument continu, et qui n'est pas le plus drôle. On préfère tous créer quelque chose, pas forcément le maintenir. Sauf que l'essence de notre travail, c'est d'avoir des produits qui soient sur le marché de façon pérenne. Et là, garder la confiance, ça prend tout son sens. Je vous remercie et je remercie aussi le tremplin de début novembre qui me donne l'opportunité d'être devant vous. Et je prends 30 secondes de questions s'il y en a. Bravo Marion, merci. Tech et santé, quand les normes de développement s'entremêlent. Merci. Ça fait quel effet alors d'être sur la scène de Tech.Rocks? C'est super. Parce que 17 secondes, ça va être dur pour nous. C'est vraiment super. C'est vraiment super. C'était en tout cas vraiment super. Donc, ravi que ce tremplin vous ait permis de pouvoir avoir ce propos qui était éclairant sur la tech et la santé. Merci beaucoup Marion.

15:56 Merci. A très bientôt. Merci.